El organismo señaló que la droga AMX0035 es segura, pero que aún no hay pruebas suficientes para certificar que su uso logra disminuir los efectos de la enfermedad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó en el dia de ayer el fármaco que el exsenador Esteban Bullrich reclamó para frenar la Esclerosis Laterial Amiotrófica (ELA), que padece hace aproximadamente un año. Se trata del medicamento que tiene el nombre científico AMX0035, y que se comercializará en ese país como Relyvrio.
Según informó The New York Times, el organismo aprobó el fármaco a pesar de que los análisis realizados por los revisores del organismo concluyeron que aún no hay pruebas suficientes para certificar que podría ayudar a los pacientes a vivir más tiempo, a disminuir la velocidad en la que pierden funciones como el control de la musculatura, el habla o la respiración sin asistencia.
Pacientes, entre ellos Bullrich, y expertos, han instado a la agencia a aprobar el fármaco de Amylyx por su relativa seguridad y la expectativa de aumentar la supervivencia.
A principio de mes, un panel de la FDA votó 7 a 2 a favor del fármaco oral, AMX0035, al mencionar la necesidad insatisfecha de más tratamientos contra la afección neurodegenerativa comúnmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig. El voto positivo se produjo unos cinco meses después de que el mismo panel se negara a recomendar la aprobación por parte de la FDA, apuntando a la falta de datos “sustancialmente persuasivos” de un ensayo en fase media que demostraba la eficacia del fármaco contra la ELA.
El exsenador ya el 13 de junio pasado había señalado que Canadá había aprobado el uso del medicamento. E instaba a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) a autorizar la droga en el país.